Suite à des contrôles, l’Europe suspend la commercialisation de 700 génériques en provenance d’Inde à partie du 20 aout 2015.
Cette décision fait suite à une décision de la France de suspendre la commercialisation de 25 médicaments génériques à partir du 18 décembre 2014, puis 8 autres en janvier 2015.
En effet, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) avait décidé de suspendre les AMM (autorisation de mise sur le marché) suite à la constatation d’anomalies dans les procédures des études de bioéquivalence de ces médicaments.
Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
L’ANSM rappelle que cette décision ne signifie pas qu’il y a un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité des médicaments concernés.
Suite à ces constatations, la France a saisi les autorités européennes.
l’EMA (Agence européenne du médicament) vient d’annoncer la suspension de la commercialisation de 700 médicaments génériques à partir du 20 août prochain, pour les mêmes raisons invoquées par la France: anomalies dans les procédures des études de bioéquivalence.
Ces médicament étaient tous testés par la société indienne GVK Biosciences.
Cette décision ne signifie pas que tous ces médicaments génériques ne seront plus délivrés à compter du 20 aout prochain: des reports pouvant aller jusqu’à deux ans peuvent être demandés pour des médicaments considérés comme “critiques”, et qui risqueraient de manquer.
Les industriels indiens ont lancé de nouvelles études de bioéquivalence pour ces médicaments incriminés qui, s’ils sont conformes aux exigences de Bruxelles, permettront le retour de ceux-ci sur le marché européen des génériques.
